刘建利:药物临床试验容许性的刑法逻辑及限度

来源:《政治与法律》2022年第3期 发布时间:2022-03-09 12:00

  内容提要:药物临床试验存在利害悖论,但医学的发展离不开药物临床试验,应当对其采取附条件允许的法律规制模式。关于药物临床试验刑法容许性的法理逻辑,科研自由难以优越于受试者的健康权或生命权,“科研自由论”显然不妥。“受试者承诺”的效力范围有限,无法使所有类型的药物临床试验正当化。“衡量理论”强调客观利益衡量,有悖于当下普遍认可的尊重患者自我决定权的思想。“被容许的风险理论”指出了正确的方向,但无法提供具体的判断基准。药物临床试验的容许根据及限度应当通过“正当业务行为论”予以判断。药物临床试验成为正当业务行为的要件是“医学正当性”和“受试者知情同意”。医学正当性属于客观判断要素,符合此要件可以减少试验行为的结果无价值,而具有受试者知情同意则可以减少试验行为的行为无价值。符合这两个要件的药物临床试验,即使不幸导致受试者出现伤亡的后果,作为正当业务行为也可阻却违法性,实现正当化。

  全文详见《政治与法律》2022年第3期。